PD-1将迎新品 中国生物制药派安普利上市申请获受理！

被称为抗肿瘤治疗“杀手锏”的PD-1领域将迎来新品，5月26日，中国生物制药发布公告，其与康方生物科技(开曼)有限公司共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物安尼可(通用名为派安普利)的新药上市申请已获国家药监局受理，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤，也是年轻人最常见的恶性肿瘤之一，发病率高峰在40岁左右。cHL是少数可治愈的肿瘤之一，通常采用的治疗方法为化疗加放射治疗，患者5年生存率可以达到80%以上。尽管一线化疗具有较高的临床治愈率，但仍有相当一部分患者对化疗不敏感，大约5%-10%的患者对于初始治疗无反应。

5月19日，中国生物制药曾发布公告，派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安全性二期研究数据摘要，将在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）期间披露，涉及的研究分为Ib/II期研究。临床研究数据显示，截至2020年1月14日，入组给药31例患者，中位随访时间为7.0个月，中位至疾病进展时间为8.8个月，6个月时无疾病进展率为59.8%，中位总生存期尚未达到，6个月时的总生存率为91.6%；联合治疗耐受性好，未出现治疗相关的严重不良事件；至数据截止时，在可至少进行过2次影像学评估的25例患者中，确认的客观缓解率(ORR)为24%，疾病控制率(DCR)为84%。部分患者治疗持续时间最长已达11个月，仍继续接受治疗。

PD-1/PD-L1有着独特的抗癌机制。一般情况下，T细胞杀死癌细胞后，癌细胞就会“自救”，即在表面产生一种特殊的蛋白质，与T细胞结合，令T细胞产生“错觉”，认为癌细胞“无害”，同时使得T细胞的活性降低，这种特殊的蛋白质就是PD-L1。癌细胞表面的PD-L1和T细胞表面的PD-1结合，会诱导T细胞凋亡瓦解、抑制T细胞的增殖。PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂，通过阻断PD-1和PD-L1的结合，使T细胞能够正确识别癌细胞，实现杀灭癌细胞的目的。因与传统癌症治疗的放化疗方法不同，PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”。

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