api风险管理（平台风险管控）

本文目录一览：

• 1、软件开发管理如何风险管理？

• 2、最近老是听到说什么API?想问下API是什么?有些什么功能?

• 3、如何建立API中基因毒性，金属杂质和残留溶剂的标准

• 4、在api spec q2中，风险评估中的风险包括哪些风险

软件开发管理如何风险管理？

去百度文库，查完整内容来自用户的内容:gzdxue软件开发项目如何进行风险管理。参与过大型软件项目的人都会意识到，很多事情都有可能出错，一旦出错，可能会给项目带来伤害、损失或其他不利影响。风险是项目中发生一系列事件或不利结果的可能性。软件开发是一项高风险的活动，在项目开发过程的任何阶段都可能存在风险。主动风险管理可以使项目过程更加稳定，获得对项目的高度跟踪和控制能力，避免和转移风险或减轻风险带来的不利影响。风险管理是识别、分析、应对和监控项目风险的过程，是项目管理中一项重要的管理活动。有效实施软件风险管理是成功完成软件项目开发的保证。风险管理的实现必须包括三个要素:一是必须在项目开发计划中制定风险管理计划；第二，项目预算必须包括解决风险所需的资金；第三，在评估风险时，风险的影响也必须包括在项目计划中。下面，我们就针对软件开发过程中经常出现的风险，谈谈我们所采取的防范措施。1.要求不明确。在软件开发过程中，经常会遇到需求不明确的情况。这类问题往往表现在需求未定义、需求未定义、需求描述不清晰、需求缺失、需求矛盾等诸多方面。在软件开发过程生命周期的每个阶段，需求不明确造成的浪费是最大的，必须尽快解决。很难确定用户的需求。我们经常从以下几个方面来处理需求不明确的问题:

最近老是听到说什么API?想问下API是什么?有些什么功能?

API能力接口是基于移动物联卡相关能力，由物联网业务管理平台提供，实现将相关系统或网元的能力输出到客户应用平台的能力接口 。

当前API接入主要提供物联卡管理能力、数据统计能力、终端控制能力、位置定位能力、业务办理能力、风险控制能力等六类的能力。

API能力主要面对的客户是所有物联卡的客户。

如何建立API中基因毒性，金属杂质和残留溶剂的标准

如何建立API中基因毒性，金属杂质和残留溶剂的标准

1什么是基因毒性杂质

基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。潜在基因毒性的杂质（Potential Genotoxic Impurity ，PGI）从结构上看类似基因毒性杂质，有警示性，但未经实验证明的黄曲霉素类、亚硝胺化合物、甲基磺酸酯等化合物均为常见的基因毒性杂质，许多化疗药物也具有一定的基因毒性，它们的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致，如顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等。

2为何着重研究基因毒性杂质

基因毒性物质特点是在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。因其毒性较强，对用药的安全性产生了强烈的威胁，近年来也越来越多的出现因为在已上市药品中发现痕量的基因毒性杂质残留而发生大范围的医疗事故，被FDA强行召回的案例，给药厂造成了巨大的经济损失。例如某知名国际制药巨头在欧洲市场推出的HIV蛋白酶抑制剂维拉赛特锭（Viracept， mesylate)，2007 年7月，EMA暂停了它在欧洲的所有市场活动，因为在其产品中发现甲基磺酸乙酯超标，甲基磺酸乙酯是一种经典的基因毒性杂质，该企业为此付出了巨大的代价，先内部调查残留超标的原因，因在仪器设备清洗时乙醇未被完全清除而残留下来，与甲基磺酸反应形成甲基磺酸乙酯。在被要求解决污染问题后还被要求做毒性研究，以更好的评估对患者的风险。同时有多达25000 名患者暴露于这个已知的遗传毒性。直到解决了这所有问题后 EMA才恢复了它在欧洲的市场授权。

近年来各国的法规机构如ICH、FDA、EMA等都对基因毒性杂质有了更明确的要求，越来越多的药企在新药研发过程中就着重关注基因毒性杂质的控制和检测。

3哪些化合物是基因毒性杂质

杂质的结构多种多样，对于绝大多数的杂质而言，往往没有充分的毒性或致癌研究数据，因而难以对其进行归类。在缺乏安全性数据支持的情况下，这些法规和指导原则采用“警示结构”作为区分普通杂质和基因毒性杂质的标志。对于含有警示结构的杂质，应当进行（Q）SAR预测和体内外遗传毒性和致癌性研究，或者将杂质水平控制在毒理学关注阈（TTC）之下。

目前，一般将致癌物分成两大类：一类是遗传毒性致癌物，通过化学键合直接破坏遗传物质产生致癌性， 大多数的化学致癌物具有遗传毒性； 第二类是非遗传毒性致癌物， 通常不与发生化学键合作用， 不对产生直接破坏， 而是通过遗传物质外的间接机制引起致癌作用（ 如促进细胞过度增殖等）。

将多个文献中的警示结构汇总于（见原文PDF）。关于基因杂质警示结果的具体详细信息另外可参考欧盟发布的警示结构《Development of structure alerts for the in vivo micronucleus assay in rodents》。或进入 The Carcinogenic Potency Database (CPDB)，里面有 1547 种致癌物质的列表，结构式，CAS 号，作用部位，TTC 值等一系列信息。应当注意， 含有警示结构并不意味着该杂质一定具有遗传毒性， 而确认有遗传毒性的物质也不一定会产生致癌作用。杂质的理化性质和其他结构特点（如相对分子质量、亲水性、分子对称性 / 空间位阻、反应活性以及生物代谢速率等）会对其毒性产生抑制或调节作用。警示结构的重要性在于它提示了可能存在的遗传毒性和致癌性， 为进一步的杂质安全性评价和控制策略的选择指明方向。

4对基因毒性杂质的法规要求及限度

最初，ICH相继推出的原料药杂质研究指导原则Q3A（R2）、制剂杂质研究指导原则 Q3B（R2），在这些指导原则中提及“对于能够产生强的药理活性或毒性的潜在杂质，即使其含量低于0.1%，仍然建议进行结构鉴定研究”。在之后的修订版中，还进一步明确“要关注原料药中的潜在遗传毒性杂质”，以及“对于毒性非常强的杂质，可能需要制定更低的限度”，但是其中并未明确阐述遗传毒性杂质的研究和控制问题，也未提出具体的研究原则、控制策略和限度要求。

在EMA（欧洲药物评审组织）推出《遗传毒性杂质限度指导原则》, 引入了可接受风险的摄入量，即毒性物质限量，或称毒理学关注门槛（TTC，Threshold of Toxicological Concern）这个概念。设置了限度值 TTC(1.5 μg/day)，即相当于每天摄入1.5 μg的基因毒性杂质，被认为对于大多数药品来说是可以接受的风险（一生中致癌的风险小于十万分之一）。按照这个阈值，可以根据预期的每日摄入量计算出活性药物中可接受的杂质水平。需要指出的是TTC是一个风险管理工具，它采用的是概率的方法。假如有一个基因毒性杂质，并且我们对它的毒性大小不太了解，如果它的每日摄

在api spec q2中，风险评估中的风险包括哪些风险

风险评估(Risk Assessment) 是指，在风险事件发生之前或之后(但还没有结束)，该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

从信息安全的角度来讲，风险评估是对信息资产(即某事件或事物所具有的信息集)所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用所带来风险的可能性的评估。作为风险管理的基础，风险评估是组织确定信息安全需求的一个重要途径，属于组织信息安全管理体系策划的过程。

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