新华制药心血管病药物盐酸地尔硫䓬片通过一致性评价 系国内首家！

9月21日，新华制药发布公告，全资子公司新华制药（高密）的盐酸地尔硫䓬片（30mg）已通过一致性评价，这是该品种国内首个通过仿制药一致性评价的企业。

地尔硫䓬为苯并噻氮䓬类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。

盐酸地尔硫䓬片由日本田边制药研发，已实现国内本地化生产，是国家医保目录乙类药，为处方药品。据米内网数据库统计，盐酸地尔硫䓬片2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7751万元、7823万元；2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。

截至目前，中国境内上市的盐酸地尔硫䓬片生产厂家26家，申请仿制药一致性评价的企业有2家，分别为新华制药（高密）和上海信宜万象药业。2018年11月，新华制药（高密）向递交盐酸地尔硫䓬片（30mg）仿制药一致性评价注册申报资料并获受理，今年9月通过一致性评价。上海信谊万象药业于2019年1月14日提交补充申请。

新华制药表示，公司用于盐酸地尔硫䓬片的一致性评价已投入研发费用约为1007万元。

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